Champ d`application: décrit les limites du projet de validation, y compris l`équipement et le processus inclus et qui ne le sont pas. Qualification du système informatique: décrire la justification des décisions concernant les ordinateurs qui sont et ne sont pas validés sur la base d`une évaluation d`impact pour savoir si elles sont pertinentes pour la qualité. Références: Énumérez tous les règlements y compris les politiques d`État et fédérales et d`entreprise qui sont pertinentes pour les processus validés dans le VMP. La liste comprend une description de l`équipement et une colonne pour IQ, OQ, PQ et d`autres qualifications pertinentes telles que la validation du système informatique CSV et le nettoyage. Les plans directeurs de validation traitent des activités de validation sur un site entier ou au sein d`une organisation. Décrivez le type de validation, qu`elle soit rétrospective, simultanée ou prospective et pourquoi. Responsabilités: qui est responsable de quelle partie de la validation/qualification? Cette section va noter pourquoi ou pourquoi ne pas valider un processus basé sur une classification d`impact de l`installation, de l`utilitaire, du processus ou de l`équipement. Description de la conception: décrit la conception du processus, tels que les processus critiques et la façon dont ils affectent la qualité du produit. L`approbation de la haute direction est nécessaire pour les plans directeurs de validation parce que leur soutien est essentiel pour le succès du plan.

Enregistrement de la publication: l`historique des révisions du VMP. Liste des procédures opérationnelles standard requises: sous forme de tableau ou d`une table pour répertorier toutes les procédures associées. Systèmes de qualité: documentez comment le processus sera conservé dans un État validé avec une liste de SOP qui soutiennent ceci. Cela sera décidé par l`impact sur la qualité du produit et si la vérification peut être effectuée et documentée pour se conformer aux réglementations applicables. Approbations: signatures et titres de travail de qui sera l`auteur et approuver le VMP. Introduction: décrit l`entreprise et l`emplacement, ainsi que le produit, le processus et l`équipement. Qualification/validation: raison pour laquelle un processus est validé ou non validé. Parfois, les plans directeurs sont nommés pour leur zone de fonction, comme un plan directeur de validation de site, un plan directeur de validation pharmaceutique ou un plan directeur de logiciel. Le plan directeur de validation, également appelé «VMP», énonce les principes qui interviennent dans la qualification d`une installation, définit les secteurs et les systèmes à valider et fournit un programme écrit pour la réalisation et le maintien d`une installation qualifiée.

Le plan directeur de validation est différent d`une procédure de validation (SOP), qui décrit le processus spécifique d`exécution des activités de validation. Parfois, les plans directeurs de validation sont écrits pour couvrir des activités de validation ministérielles spécifiques ou le processus de validation d`un type spécifique de système (par exemple, tous les contrôleurs logiques programmables (PLC) dans le cadre d`un processus de fabrication).